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新冠感染后荨麻疹高发?“特效针”已进医保,一剂1300元可报销75%

2023-05-19

1月10日,首都医科大学附属北京世纪坛医院旗下微信公众号“北京世纪坛医院宣传中心”在发布的《新冠感染后突发荨麻疹怎么回事》一文中指出,继发于新冠病毒感染的皮肤症状发生率约为4%-20.4%。约有10%的患者在呼吸系统症状发作前,或在诊断新冠感染前几天。荨麻疹是新冠病毒感染最常见的皮肤表现之一。据山东省第一医科大学附属省立医院2022年12月28日发布的数据,荨麻疹占新冠感染皮肤表现的4-19%,是一种非特异性皮肤表现,新冠病毒感染导致活性氧物质和血管舒张分子的形成,补体激活可能是诱发荨麻疹的主要原因。


此外,2023年1月3日,重庆市人民医院过敏反应科医生曾丹也曾在《健康报》官方微信公众号上发文称,新冠病毒感染后,很多皮疹伴瘙痒的患者来门诊就诊,很大一部分患者是荨麻疹患者。“感染新冠病毒后出现的荨麻疹一般没有超过6周的时间,是急性荨麻疹。”她表示。《健康报》是国家卫生健康委员会主管的全国性卫生行业报。对于是否感染新冠病毒后出现荨麻疹就可以认定为是新冠病毒引起的,曾丹表示不一定,除了新冠病毒感染本身,还要考虑有没有口服的药物会引起荨麻疹。“感染是急性荨麻疹发作的常见原因。新冠病毒感染是其中一个非常重要的原因。新冠病毒引起的荨麻疹是新冠病毒感染在皮肤上的症状,皮疹是病毒激活免疫系统后间接引起的,皮疹本身不具有传染性。荨麻疹可以和新冠病毒感染同时出现,也可以在感染后出现。”她表示。


《中国荨麻疹诊疗指南(2022版)》(下称《指南》)显示,急性荨麻疹的治疗首先应发现并去除病因,治疗用药首选第二代非镇静抗组胺药,必要时可加量或联合用药。而慢性荨麻疹目前尚不能被根治,《指南》推荐阶梯式疗法,一线治疗同样首选第二代抗组胺药,而对抗组胺药无应答或不耐受的慢性荨麻疹患者,则推荐使用奥马珠单抗治疗。



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图源:《中国荨麻疹治疗指南(2022版)



慢性荨麻疹“特效针”一剂超千元

奥马珠单抗(Omalizumab,商品名:Xolair/茁乐)是目前国内唯一一款获批治疗慢性荨麻疹的“特效针”,是诺华和罗氏旗下基因泰克合作开发的一款抗IgE人源化单克隆抗体,通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。最初,该药物的适应症为哮喘,是全球首个治疗哮喘的靶向药物。


2017年8月,奥马珠单抗首个适应症在中国批准上市,用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者,该适应症随后于2019年进入国家医保。2022年4月,奥马珠单抗第2个适应症在国内获批上市,用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者,成为国内唯一获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。


然而单针价格超千元,曾让不少患者对于奥马珠单抗是又爱又恨。2023年1月,慢性自发性荨麻疹作为奥马珠单抗适应症被正式纳入中国新版医保药品目录,并于3月1日开始执行。时代周报记者注意到,不少慢性荨麻疹患者近期在社交平台上表示奥马珠单抗纳入医保报销后,负担大幅减轻。5月17日,受慢性荨麻疹困近三年的患者李乐(化名)告诉时代周报记者,单瓶奥马珠单抗注射液原价在1300元左右,自己一个月要打两瓶,总价为2600元左右。今年3月自己再去医院,发现利用职工医保报销后,2针只需要支付640元。算下来,报销比例超过75%。


“医生之前建议我坚持注射半年,目前我已经打了3个月,共计6针,期间没再复发过。”李乐表示。不过,时代周报记者注意到,也有网友表示自己在注射奥马珠单抗后效果并不明显。



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图片来源:京东



奥马珠单抗至今已在全球超过90个国家批准上市,且获批多个适应症。诺华财报显示,奥马珠单抗近几年的销售额稳步提升,全球销售额从2016年的23.56亿美元增长至2022年超35亿美元。


除了诺华研发的奥马珠单抗以外,目前尚无国产奥马珠单抗药物获批上市,研发进展最快的为迈博药业-B(02181.HK)旗下的CMAB007(奥马珠单抗)。4月13日,迈博药业在发布的《与济民可信订立CMAB007于中国独家推广协议》公告中透露,本公司已于2021年10月向国家药监局递交CMAB007的新药申请,并已顺利通过国家药监局的现场核查。CMAB007预计将于2023年第二季度获准上市,预期该药物上市后将是首个在中国上市之国产奥马珠单抗药物。


此外,石药集团(01093.HK)、海正药业(600267.SH)、四川远大蜀阳药业有限责任公司等也在开发奥马珠单抗生物类似药。2019年8月,石药集团发布公告称,该公司全资附属公司石药集团百克(山东)生物制药有限公司已与兴盟生物医药(苏州)有限公司订立协议,内容有关兴盟生物开发奥马珠单抗生物类似药(SYN008)授权及商业化。公告称,该产品已经在澳大利亚完成生物等效研究,并预期于短期内在中国申请开展III期临床试验。2022年7月,SYN008与茁乐治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照的多中心等效性III期临床试验开启患者招募。招募信息显示,本次临床试验国内主要研究者是来自北京大学第一医院的一名医学博士,参加临床的机构为全国30家医院。


另据智慧芽全球新药数据库,海正药业旗下研发的奥马珠单抗生物类似药HS-632目前正处于I期临床阶段,适应症为哮喘;四川远大蜀阳药业有限责任公司针对奥马珠单抗生物类似药SYB507开展的临床试验共3项,分别是慢性荨麻疹、过敏性哮喘、哮喘,慢性荨麻疹相关试验进展最快,已经达到III期临床阶段。

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